百濟神州遭諾華“退單”:30億美金收益變3億


百濟神州遭諾華“退單”:30億美金收益變3億

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明星藥企百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)創新藥出海遭到合作伙伴、全球知名藥企諾華的“退單”。原本保底可以進賬約30億美金的收益,百濟神州最後只能拿到諾華前期支付的3億美金定金。

根據百濟神州最新公告披露,2021年12月其與諾華就公司在研的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(ociperlimab)簽訂了獨家許可協議。2023年7月10日雙方簽署終止協議,諾華不再享有歐司珀利單抗在全球的開發、生產和商業化的選擇權。

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截至下午收盤,百濟神州A股跌3.31%,收於116.27元;港股跌2.68%,收於112.5港元。

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早在2018年和2019年,百濟神州先後有兩款創新藥的出海遭遇合作終止,和諾華則有多款創新藥正在開展全球合作開發和商業化。

根據百濟神州2023年一季報披露,淨利潤仍虧損近24.47億人民幣,扣非淨利虧損近26.14億元人民幣。若歐司珀利單抗的合作今年能繼續下去的話,根據協議約定的付款金額,則在營收上能有效緩解百濟神州持續至今的虧損,而目前3億美金的定金只是杯水車薪。

百濟神州在公告披露,前期已從諾華收到的3億美元的現金首付款,不會對公司的財務狀況和經營狀況產生重大不利影響。

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商業化收益至少30億美金

歐司珀利單抗(ociperlimab)是一款在研人源化IgG 1單克隆抗體,由百濟神州自主研發並在全球範圍內進行開發。

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作爲一款免疫檢查點候選藥物,歐司珀利單抗是當前開發進程中最先進的抗TIGIT抗體之一,具有完整的Fc功能。抑制TIGIT靶點爲從免疫抑制腫瘤微環境中拯救免疫細胞(例如T細胞、NK細胞和樹突狀細胞)提供了潛在的作用機制,以誘導有效的抗腫瘤免疫應答。TIGIT通路被認爲可與PD-1協作,最大程度抑制效應腫瘤浸潤免疫細胞,並增強對抗PD-1療法的抵抗力。TIGIT是有望能夠爲更多患者帶來提升抗PD-1療法獲益的一個靶點。

根據百濟神州和諾華於美國時間2021年12月19日簽訂的合作協議顯示,百濟神州向諾華授予一項獨家的、基於時間的選擇權,以使諾華可通過行使該選擇權獲得在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本對進行開發、生產和商業化的獨家許可。

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在款項支付上,諾華先首付3億美金。等完成反壟斷審批後,若諾華在2023年中旬前行使選擇權,要付給百濟神州6億美金;若在2023年中旬後、下旬前行使選擇權,要付7億美金。再等監管批准里程碑後,諾華最高要付7.45億美金。實現銷售里程碑後,最高再付11.5億美金。

百濟神州還有資格獲得分級許可使用費,按歐司珀利單抗在許可區域內的年度淨銷售額的20%-25%計算。分級許可使用費按國家逐個支付,直到歐司珀利單抗最後一項有效專利權利要求到期、監管排他期到期或在實現銷售的國家進行首次商業化銷售後10年時止(以最晚發生者爲準)。

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若合作持續,百濟神州的收益至少在30億美金。

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諾華付款節點終止合作

《合作協議》簽訂時雙方另有約定,如果諾華最終決定不行使選擇權或因本次交易下的許可不能獲得反壟斷批准(如需)而被終止,則百濟神州將無法獲得諾華製藥行使選擇權相關的額外付款、里程碑付款和分級許可使用費。

反壟斷批准是指《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》,一般在遞交申請後的6個月內 (可被延長)未獲批的話,任何一方都可終止協議。

從現在披露的信息來看,《合作協議》未涉及到反壟斷因素。終止是百濟神州和諾華基於戰略和財務考量協商一致所達成,且從2023年7月10日簽署終止協議日當天立即生效。不過百濟神州在公告中沒有進一步披露“戰略和財務考量”究竟具體指哪些方面,而時間節點也正好是諾華要選擇是否行使選擇權支付6億還是7億美金的關口。

現在,百濟神州重新獲得了開發、生產和商業化歐司珀利單抗的全部全球權利。

公告稱,百濟神州將繼續推進歐司珀利單抗與抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合用於治療 PD-L1高表達且無致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期AdvanTIG-302試驗的患者入組。

原本歐司珀利單抗是百濟神州與諾華更深一步的合作。

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早在美東時間2021年1月11日,百濟神州與諾華簽署的另一份授權協議,諾華可在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本這些授權區域,開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安® (替雷利珠單抗)。

諾華先首付6.5億美金,監管里程碑後最高付13億美金,銷售里程碑後最高付2.5億美金,百濟神州再享有年度淨銷售額的近20%-30%的分級特許使用費。

2021年12月,百濟神州獲授權在中國推廣5款諾華的抗腫瘤藥物,分別是泰菲樂®(達拉非尼)、邁吉甯®(曲美替尼)、維全特®(帕唑帕尼)、飛尼妥®(依維莫司)和贊可達®(塞瑞替尼)

曾被兩次退單含替雷利珠單抗

百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注於爲全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物,提高藥物可及性和可負擔性,在全球五大洲打造了一支超過9400人的團隊,並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

根據百濟神州A股上市前的港股公告,在諾華之前層遭遇過兩次退單,其中包括替雷利珠單抗。

2018年12月19日,百濟神州收到德國藥物科技公司默克集團的通知,默克集團出於便利終止了於2013年12月10日簽訂的關於百濟神州在研RAF二聚體抑制劑lifirafenib (BGB-283)於中國的許可協議。公告沒有提到首期款項支付情況。

2019年6月14日,百濟神州與美國新基公司(現隸屬百時美施貴寶)終止雙方2017年8月31日簽署的獨家許可及合作協議,百濟神州收回雷利珠單抗全球開發和商業化的全部權利。新基公司支付給百濟神州1.5億美金。

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